5款國家一類新藥同日獲批科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企步入收獲期

快訊 2025年05月30日 02:00 21 admin

5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布11款新藥上市批件，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企占據(jù)5席。研發(fā)管線加速兌現(xiàn)，創(chuàng)新成果密集獲批，科創(chuàng)板公司正成為驅(qū)動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵力量。

科創(chuàng)板公司此次獲批的5款一類新藥，研發(fā)成果涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個(gè)新藥研發(fā)領(lǐng)域，覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等多個(gè)治療領(lǐng)域，其中多款為相關(guān)領(lǐng)域“國內(nèi)首款”或“國產(chǎn)首款”。

具體來看，邁威生物的邁粒生（注射用阿格司亭α）是首個(gè)國內(nèi)上市的采用白蛋白長效融合技術(shù)開發(fā)的粒細(xì)胞集落刺激因子藥物。特寶生物的益佩生（怡培生長激素注射液）通過優(yōu)化選擇非N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分，提高了生物學(xué)比活性，延長了半衰期，與短效劑型每日給藥相比，可實(shí)現(xiàn)每周給藥一次，提高用藥依從性。百濟(jì)神州的百赫安（注射用澤尼達(dá)妥單抗）是國內(nèi)首款獲批上市的 HER2 雙抗藥物，同時(shí)也是首款獲批用于膽道癌的 HER2 靶向藥物。澤璟制藥的澤普平（鹽酸吉卡昔替尼片）是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn) JAK 抑制劑類創(chuàng)新藥物。海創(chuàng)藥業(yè)的海納安（氘恩扎魯胺軟膠囊）獲批用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者，是國內(nèi)首款針對該類患者人群獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物。上述創(chuàng)新藥的推出，有望為中性粒細(xì)胞減少癥、骨髓纖維化、膽道癌、前列腺癌等相關(guān)疾病的患者提供全新治療選擇和更多的臨床獲益。

本次集中獲批是科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企研發(fā)管線加速落地的縮影。初步統(tǒng)計(jì)，今年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有8款新藥在國內(nèi)獲批上市，另有百奧泰的烏司奴單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗等在美國、新加坡等海外地區(qū)獲批上市。

更值得一提的是，2018年至今，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計(jì)已推出33款具備“全球新”屬性的國家一類新藥，約占同期國產(chǎn)一類新藥獲批總數(shù)的14%，其中多個(gè)產(chǎn)品獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。

在新藥上市申請受理一端，科創(chuàng)板公司今年亦是佳音不斷。智翔金泰5月23日宣布GR2001注射液的國內(nèi)上市申請已獲受理，其另一款產(chǎn)品斯樂韋米單抗注射液的上市申請亦于今年1月獲受理。盟科藥業(yè)的注射用康替唑胺鈉、康希諾的吸附破傷風(fēng)疫苗等產(chǎn)品的上市申請也均已獲得國家藥監(jiān)局的受理。在海外市場上，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼上市申請于年初獲美國FDA受理并取得優(yōu)先審評資格。展望未來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)成果落地有望再加速，高速成長持續(xù)可期。

創(chuàng)新動(dòng)能積厚成勢的同時(shí)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中高端的步伐也在加快。5月20日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)三生國健及其關(guān)聯(lián)方宣布共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內(nèi)地）的獨(dú)家權(quán)益，并可向輝瑞收取12.5億美元首付款、最高可達(dá)48億美元的里程碑付款。根據(jù)公開信息，該筆交易創(chuàng)下國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額的歷史新高，達(dá)成了國內(nèi)藥企邁向全球市場的又一里程碑，充分體現(xiàn)了國際市場對科創(chuàng)板創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的高度認(rèn)可。

標(biāo)簽：新藥科創(chuàng) 收獲期